(Thanh tra) Ngày 30/3/2026, Chính phủ ban hành Nghị định số 90/2026/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Nghị định có hiệu lực thi hành từ ngày 15/5/2026, thay thế Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 và các quy định sửa đổi, bổ sung trước đây, tạo hành lang pháp lý đồng bộ, phù hợp với yêu cầu thực tiễn trong công tác quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế
Thanh tra tỉnh công bố Quyết định thanh tra đối với một số phòng khám đa khoa trên địa bàn tỉnh
Một số điểm mới của Nghị định số 90/2026/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế:
Tại khoản 7 Điều 3 của Nghị định số 90/2026/NĐ-CP bổ sung quy định về xử lý vi phạm hành chính trên môi trường điện tử:
“7. Việc xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế trên môi trường điện tử được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 118/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 68/2025/NĐ-CP và Nghị định số 190/2025/NĐ-CP.”
Mức phạt tiền 30 - 50 triệu đồng đối với các hành vi vi phạm: Không thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược mới, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics); Không thực hiện thay đổi, bổ sung nội dung tương ứng với thay đổi, bổ sung của thuốc đặt gia công đối với thuốc gia công đáp ứng quy định của pháp luật, khi thuốc đặt gia công đang được sản xuất, lưu hành ở nước sở tại có các thay đổi, bổ sung liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại phê duyệt; Không báo cáo theo đúng thời gian quy định về việc cơ sở sản xuất nước ngoài bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật; Không báo cáo theo đúng thời gian quy định về việc thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi hoặc bị rút giấy đăng ký lưu hành theo quy định của pháp luật.
Mức phạt 50 - 70 triệu đồng đối với các hành vi vi phạm: Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đặt gia công tại bất kỳ nước nào trên thế giới (trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành của thuốc gia công còn hiệu lực); Không thông báo bằng văn bản cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trước chuyển giao công nghệ tại bất kỳ nước nào trên thế giới (trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành của thuốc chuyển giao công nghệ còn hiệu lực); Tài liệu trong hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài được cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo mà không bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
3. Điều chỉnh quy định xử phạt đối với một số vi phạm về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều chỉnh nội dung xử phạt theo hướng mở rộng phạm vi áp dụng so với Điều 57 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP; cụ thể, mức phạt tiền từ 20 - 30 triệu đồng và từ 40 - 60 triệu đồng không còn chỉ áp dụng đối với hành vi sản xuất thuốc vi phạm như trước, mà được bổ sung thêm hành vi “đưa ra lưu hành” thuốc vi phạm ở các mức độ tương ứng.
Bên cạnh đó, Điều 57 của Nghị định số 90/2026/NĐ-CP cũng bổ sung nhiều hành vi vi phạm mới kèm theo mức xử phạt cụ thể: Không lưu trữ mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật; Không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong quá trình bảo quản tại cơ sở sản xuất; Sản xuất và đưa ra lưu hành thuốc sử dụng nguyên liệu làm thuốc chưa được kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật.
Nội dung xử phạt đã có sự thay đổi theo hướng thu hẹp phạm vi áp dụng đối với một số hành vi so với quy định trước đây tại điểm d, khoản 1, Điều 58 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP; cụ thể, nếu trước đây mọi trường hợp mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 đều bị xử phạt từ 5 - 10 triệu đồng, thì theo quy định mới tại Điều 58 của Nghị định số 90/2026/NĐ-CP, mức phạt này chỉ áp dụng khi hành vi mua, bán diễn ra sau khi đã có thông báo thu hồi từ cơ quan có thẩm quyền.
Bên cạnh đó, Điều 58 của Nghị định số 90/2026/NĐ-CP cũng bổ sung thêm một số hành vi vi phạm với mức xử phạt cụ thể nhằm tăng cường quản lý hoạt động bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng với địa điểm kinh doanh ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trừ trường hợp sử dụng dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Mua, bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng phạm vi đã được cấp trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Nội dung xử phạt đã được làm rõ hơn về phạm vi áp dụng so với quy định tại điểm a, khoản 17, Điều 2 của Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021; Cụ thể, nếu trước đây hành vi không tiến hành lưu mẫu thuốc thành phẩm ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc bị xử phạt từ 5 - 10 triệu đồng đối với mọi trường hợp, thì khoản 1, Điều 60 của Nghị định 90/2026/NĐ-CP xác định rõ việc xử phạt này chỉ áp dụng đối với thuốc nhập khẩu thuộc diện phải lưu mẫu.
Điều 60 của Nghị định số 90/2026/NĐ-CP cũng bổ sung thêm nhiều hành vi vi phạm cùng mức xử phạt cụ thể nhằm tăng cường kiểm soát hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc: không thực hiện báo cáo thu hồi thuốc tự nguyện thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật; xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phù hợp với thông tin ghi trên giấy phép xuất khẩu hoặc văn bản cho phép xuất khẩu trừ trường hợp số lượng xuất khẩu thực tế ít hơn số lượng cấp phép xuất khẩu; Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có giấy phép nhập khẩu, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải cấp phép nhập khẩu trước khi lưu hành theo quy định của pháp luật hoặc nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các thông tin về hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, cơ sở sản xuất không phù hợp với giấy phép nhập khẩu; Tiếp tục cung cấp hoặc nhập khẩu thuốc vào Việt Nam sau khi cơ sở sản xuất nước ngoài bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc.
6. Điều chỉnh về mức phạt vi phạm về phân loại thiết bị y tế
Tăng mạnh mức xử phạt đối với các hành vi vi phạm về phân loại thiết bị y tế so với quy định tại điểm a, khoản 22, Điều 2 của Nghị định số 124/2021/NĐ-CP, cụ thể:
- Đối với hành vi: Chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không thực hiện việc phân loại, công bố kết quả phân loại thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, tại Nghị định số 124/2021/NĐ-CP mức xử phạt bằng tiền từ 5-10 triệu đồng, tuy nhiên Nghị định số 90/2026/NĐ-CP đã tăng mức xử phạt bằng tiền từ 25-50 triệu đồng.
- Đối với hành vi: Không dừng lưu hành thiết bị y tế và không thực hiện các biện pháp thu hồi các thiết bị y tế có số lưu hành (mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi) đối với trường hợp bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng, Nghị định số 124/2021/NĐ-CP có xử phạt bằng tiền từ 15-20 triệu đồng, Nghị định số 90/2026/NĐ-CP đã tăng mức xử phạt bằng tiền từ 80 - 100 triệu đồng.
Tại Nghị định số 90/2026/NĐ-CP, đối với các hành vi vi phạm quy định về lưu hành thiết bị y tế, mức phạt tiền tăng gấp đôi so với Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020:
- Lưu hành thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt.
- Lưu hành thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. - Lưu hành thiết bị y tế trên thị trường không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
- Không thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc thiết bị y tế trên thị trường theo quy định của pháp luật.
- Không lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế sau bán hàng theo quy định của pháp luật
- Lưu hành thiết bị y tế trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành
So với Điều 80 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, mức phạt đối với hành vi chậm đóng bảo hiểm y tế đã có sự điều chỉnh cả về cách xác định và khung xử phạt. Nếu trước đây người sử dụng lao động chậm đóng BHYT có thể bị phạt từ 1- 40 triệu đồng tùy theo số lượng người lao động bị vi phạm, thì khoản 2, Điều 81 của Nghị định số 90/2026/NĐ-CP chuyển sang áp dụng đối với hành vi chưa đóng kể từ sau thời điểm đóng chậm nhất hoặc chưa đóng nhưng không thuộc trường hợp trốn đóng, với mức phạt từ 500.000 đồng - 35 triệu đồng tùy theo giá trị mức vi phạm.
Điều 81 của Nghị định số 90/2026/NĐ-CP cũng bổ sung thêm hành vi vi phạm liên quan đến việc lập danh sách tham gia bảo hiểm y tế: Không lập danh sách hoặc lập danh sách không đầy đủ số người tham gia BHYT trong thời hạn quy định, hoặc thuộc trường hợp không bị coi là trốn đóng (Từ 1- 35 triệu đồng tùy theo số lượng người lao động bị vi phạm).
Mức xử phạt đối với hành vi trốn đóng bảo hiểm y tế đã được điều chỉnh theo hướng chặt chẽ và nghiêm khắc hơn so với trước đây, cụ thể:
- Hành vi vi phạm không đóng BHYT đối với đối tượng bắt buộc, tại Điều 80 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP phạt cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300-500.000 đồng, tại Điều 82 của Nghị định số 90/2026/NĐ-CP bỏ hình thức cảnh cáo, áp dụng phạt tiền từ 300- 500.000 đồng.
- Hành vi không đóng hoặc đóng không đầy đủ số tiền BHYT, tại Điều 80 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP phạt tiền từ 1- 40 triệu đồng, tùy theo số lượng lao động hoặc giá trị vi phạm; tại Điều 82 của Nghị định số 90/2026/NĐ-CP phạt tiền từ 1- 45 triệu đồng, áp dụng sau 60 ngày kể từ thời điểm phải đóng và đã bị đôn đốc.
Trên cơ sở các quy định tại Nghị định số 90/2026/NĐ-CP, việc triển khai Nghị định mới về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế sẽ góp phần siết chặt kỷ luật, kỷ cương trong lĩnh vực y tế, nâng cao hiệu quả công tác quản lý nhà nước, đồng thời bảo đảm quyền lợi, sức khỏe của nhân dân./.
